DECISanté est un programme de formation modulable qui vous permet de suivre les modules indépendamment ou de construire un parcours complet pour une maîtrise approfondie des enjeux théoriques et pratiques du DM en France. Vous pourrez profiter d’un accompagnement personnalisé, d’échanges directs avec des experts et d’une formation en petit comité pour un apprentissage optimal, le tout à un prix attractif.
PROGRAMME 2025
Découvrez le programme 2025 des formations DÉCISanté. Chaque module de formation se déroule sur une journée au Bio-Incubateur.
CYCLE DE FORMATION : DISPOSITIFS MÉDICAUX
Pour comprendre la démarche à suivre pour l’établissement de la conformité des DM aux exigences du règlement 2017/745/UE.
Pour acquérir les connaissances d’ensemble pour structurer un Dossier Technique et connaître les éléments le constituant.
- Le dossier technique : généralités et fonctionnement, rappel de la réglementation, guides et recommandations
- Le contenu du dossier technique : revue détaillée des exigences et des informations à fournir.
- Les différents acteurs qui peuvent intervenir / contribuer à la constitution du dossier technique.
Intervenant : MD101
Pour réfléchir à votre propre stratégie et poser toutes vos questions à des experts du market access.
Comment intégrer efficacement les contraintes de remboursement des dispositif médicaux à votre stratégie de développement ?
Quelles sont les différentes voies de remboursement des DM en France (LPPR, CCAM, GHS etc.) ? Des DM numériques (LATM, PECAN ?) ? Des actes innovant de biologie médicale et d’anatomopathologie (RIHN 2.0) ?
Quels sont les principaux acteurs de l’évaluation et leurs attentes ?
Quelles voies de financement pour les technologies innovantes ?
Comment définir le prix d’une technologie innovante ?
- Organisation d’un workshop : présentation de cas pratique, échange avec les consultants sur les problématiques des participants, temps de question/réponse.
Intervenant : Meditech Access
Pour faire le point sur la réglementation de la recherche clinique et mesurez l’intérêt de la validation ergonomique dans la validation du DM et de son cycle de vie.
Vous aurez la possibilité de bénéficier de conseils experts du domaine, et vous découvrirez :
La réglementation de la recherche clinique sur le DM (MDR 2017/745)
La validation des dispositifs médicaux : Cas pratique
Comment se déroule en pratique la recherche clinique ? (Présentation des laboratoires du CIC-IT)
Focus sur l’évaluation ergonomique : mise en situation au laboratoire d’utilisabilité du CIC-IT
Intervenant : CIC-IT Lille
La formation market access des dispositifs médicaux en France nous a permis de revoir les stratégies d’accès au remboursement et les acteurs du circuit décisionnel. Nous avons validé les grandes étapes correspondantes de notre feuille de route, nécessaires avant de pouvoir commercialiser notre dispositif de télésurveillance de l’insuffisance rénale.
Tarif
La journée de formation DÉCISanté s’élève à 600€ par participant avec possibilité de prise en charge.
Des tarifs réduits et tarifs dégressifs sont disponibles en fonction de votre profil : contactez-nous !
