Une nouvelle loi sur les essais cliniques

Communiqué de Presse – Nouvelle loi sur les essais cliniques : France Biotech se félicite d’une avancée importante

France Biotech salue l’adoption par l’Assemblée nationale, en première lecture, de la proposition de loi des députés Cyrille Isaac-Sibille et Philippe Berta pour réformer la procédure de choix des CPP (Comités de Protection des Personnes) chargés d’évaluer les essais cliniques. Le processus de sélection défini par cette nouvelle loi sera bénéfique aux patients, à la recherche médicale et aux start-up de la Healthtech.

Depuis novembre 2016, le processus de désignation d’un CPP est basé sur un tirage au sort. Si ce dispositif avait été conçu dans un souci louable d’harmoniser la charge de travail des CPP et d’éviter toute proximité avec les promoteurs d’essais cliniques, il s’est révélé, dans la pratique, source de retards importants dans l’évaluation des protocoles. Dans de nombreux cas, le CPP tiré au hasard ne disposait en effet d’aucune compétence sur le domaine médical pour lequel il était sollicité. D’où des blocages pénalisants à la fois pour les établissements hospitaliers où sont réalisés les essais cliniques et pour les entreprises innovantes de la santé. Selon Alexandre Regniault, vice-président de France Biotech et avocat du cabinet Simmons & Simmons « Ces retards ont pour conséquence, non seulement que beaucoup d’entreprises françaises réalisent désormais majoritairement leurs essais cliniques à l’étranger, mais également que nombre d’entreprises étrangères, qui faisaient jusqu’à présent appel à l’excellence française en matière d’investigation clinique, s’en détournent aussi ».

Depuis des mois, France Biotech alertait les pouvoirs publics de ce phénomène croissant de délocalisation des essais cliniques et des risques pesant sur l’excellence de la recherche médicale française. Dans une étude prospective1 réalisée pour l’association par le Boston Consulting Group, France Biotech avait révélé en novembre 2017, que 68% des essais cliniques mis en œuvre par les principales Healthtech françaises étaient effectués à l’étranger. Le 13 décembre 2017, dans une lettre ouverte signée avec l’AFCROs (association de prestataires de services en recherche clinique et épidémiologique), le DITEP (Département Innovation Thérapeutique et Essais Précoces de Gustave Roussy) et le Club Phase I (association de professionnels du développement précoce des médicaments), France Biotech avait appelé une nouvelle fois à une réforme urgente du processus de sélection des CPP.

France Biotech se réjouit donc que la proposition de loi présentée par les députés Cyrille Isaac-Sibille et Philippe Berta ait reçu le soutien d’une majorité de députés ainsi que celui d’Agnès Buzyn, Ministre 1 « La French Healthtech. Faire de la France un leader mondial de la santé » – Boston Consulting Group, novembre 2017. Pour lire l’étude des Affaires Sociales et de la Santé. Quand ce texte rentrera en application, il permettra un « tirage au sort intelligent » parmi plusieurs CPP intégrant les compétences et l’expertise nécessaires à l’examen d’une recherche ciblée (thérapie génique, pédiatrie,..) tout en maintenant un objectif légitime de lutte contre d’éventuels conflits d’intérêts.