Assurer la sécurité et la performance des dispositifs médicaux : l’essentiel des essais pré-cliniques et cliniques
Toute entreprise qui développe un dispositif médical doit franchir de nombreuses étapes règlementaires avant d’obtenir le précieux marquage CE afin de pouvoir commercialiser son dispositif. En effet, le niveau de preuves demandé est de plus en plus exigeant depuis que le cadre règlementaire s’est renforcé avec la mise en vigueur du règlement UE 2017/745, entré en application le 26 mai 2021, comme le précise l’ANSM. Les études précliniques et cliniques, qui permettent de démontrer la performance et la sécurité, sont des étapes cruciales dans le développement d’un DM. Cet article explore quelques bonnes pratiques et écueils à éviter lors de ces études.
L'étude préclinique, pour valider la conformité de son dispositif médical
La phase préclinique, qui précède l’essai clinique, englobe tous les tests réalisés avant ceux sur l’Homme. Ces tests permettent notamment de vérifier que les données de sortie de la conception et du développement sont conformes aux éléments d’entrée. C’est pourquoi les types d’essais à réaliser sont tout aussi variés que les catégories de DM présentes sur le marché. En effet, cette phase inclut à la fois les tests in-vitro en laboratoire et les tests in-vivo chez l’animal (exemples : biocompatibilité, sécurité électrique, vérification et validation d’un logiciel, validation packaging et transport etc…).
L’un des points de départ essentiel pour démarrer le plan d’évaluation préclinique est de se référer à la matrice d’entrée des données de conception associée à la liste des exigences essentielles. En effet, ce sont les référentiels existants et en particulier les normes européennes harmonisées qui vont permettre au fabricant d’identifier les différents tests à réaliser sur son dispositif.
Une fois les tests identifiés, il est important de réaliser ces essais sur des produits industrialisés, au risque de devoir refaire des tests coûteux et de justifier l’ensemble des changements effectués sur le dispositif. C’est pourquoi il est important d’anticiper au maximum cette étape préclinique car la complétude et la qualité des données récoltées lors de cette phase vont permettre de maximiser les chances d’obtenir une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament des des produits de santé (ANSM) pour réaliser un essai clinique.
L'étude clinique, une opportunité de valoriser son dispositif médical
Après avoir démontré la sécurité et la performance de son dispositif médical via les tests précliniques, il est nécessaire d’apporter les preuves du bénéfice clinique chez l’Homme et l’absence d’effet indésirable de son dispositif médical : c’est l’évaluation clinique.
Elle repose sur 3 éléments clés : les données cliniques issues de la littérature, les investigations cliniques et le suivi clinique après mise sur le marché.
La réalisation d’une investigation clinique n’est pas obligatoire pour tous les dispositifs médicaux mais elle constitue une opportunité de valoriser son nouveau DM aussi bien vis-à-vis des patients que pour obtenir une prise en charge. Il existe différents types d’étude clinique (randomisé, simple ou double bras etc..). En effet, la méthodologie de l’étude dépend de nombreux facteurs tels que la stratégie de l’entreprise, les objectifs à démontrer et le type de dispositif médical. C’est la raison pour laquelle il est important de s’entourer des bons acteurs pour définir le protocole et des bons centres investigateurs pour le recueil des données car la pertinence et la qualité des résultats en dépend.
Enfin, il est nécessaire de prendre en compte dans sa stratégie clinique les délais administratifs liés aux instances réglementaires en vigueur dans chaque pays et d’intégrer dans sa réflexion les éléments liés au Market Access.
La Planification Stratégique, la clé du succès dans le Développement des Dispositifs Médicaux
Les études précliniques et cliniques sont cruciales pour le développement et la mise sur le marché d’un dispositif médical. Etant donné que ces étapes sont obligatoires, coûteuses et longues, il est important de les planifier le plus minutieusement et précocement possible tout en les intégrant dans la stratégie globale de l’entreprise. Adopter une approche systémique, s’entourer des bons acteurs et mettre en place des bonnes pratiques dès les premières étapes de R&D sont déterminantes pour la réussite des étapes ultérieures.
Ces sujets ont été abordés lors d’un workshop à destination de nos start-ups Medtech incubées avec la présence de nos partenaires : MD101, Eurofins, LNE, KYomed INNOV, Vivactis, CIC-IT et Lattice Medical.
