GENFIT souhaite procéder à une offre au public de ses actions ordinaires aux Etats-Unis

GENFIT, société française biopharmaceutique focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, et des maladies hépato-biliaires, a annoncé le 19 novembre 2018 son intention de procéder à une offre au public de ses actions ordinaires, sous la forme d’American Depositary Shares (les « ADSs »), aux États-Unis et a soumis confidentiellement un projet de document d’enregistrement (Form F-1) auprès de l’U.S. Securities and Exchange Commission (la « SEC »).

Concomitamment à l’offre au public aux États-Unis, GENFIT a l’intention de procéder à un placement privé de ses actions ordinaires en dehors des États-Unis, principalement en Europe, y compris en France. Le calendrier, le nombre d’actions nouvelles ordinaires et d’ADSs et ainsi que le prix des actions nouvelles ordinaires et des ADSs à émettre dans le cadre de l’offre au public et du placement privé envisagés n’ont pas encore été déterminés.

GENFIT est focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques visant les maladies du foie, notamment d’origine métabolique, et les maladies hépato-biliaires. GENFIT concentre ses efforts de R&D dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux sont considérables, notamment en raison d’un manque de traitements approuvés. Elafibranor, composé propriétaire le plus avancé de GENFIT, est un candidat médicament actuellement en cours d’évaluation dans l’une des études de phase 3 les plus avancées au monde (« RESOLVE-IT ») dans la stéatohépatite non-alcoolique (NASH), pathologie considérée comme une urgence médicale par les autorités réglementaires car elle est silencieuse, potentiellement grave, et sa prévalence à l’échelle mondiale est inquiétante.

Ce composé est également évalué dans une étude de phase 2 dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC), une maladie hépatique rare. Dans le cadre d’une approche intégrée de la prise en charge clinique des patients NASH, GENFIT conduit en parallèle un programme ambitieux de recherche et de développement ayant pour but d’apporter aux patients et aux praticiens un outil de diagnostic de la NASH basé sur un test sanguin, c’est-à-dire non-invasif et facile d’accès.

• Lancement aux États-Unis d’une étude de Phase 2 initiée par un investigateur, évaluant nitazoxanide chez des patients avec fibrose NASH

GENFIT a par ailleurs annoncé le 3 décembre 2018 le lancement d’un essai clinique de Phase 2 de preuve de concept évaluant nitazoxanide (NTZ) chez des patients atteints de fibrose induite par la stéatohépatite non-alcoolique (NASH), suite à la soumission du protocole d’étude par le Pinnacle Clinical Research auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) .

Le Dr Stephen Harrison, Directeur Médical du Pinnacle Clinical Research à San Antonio, Texas, États-Unis, Professeur d’Hépatologie, Radcliffe College of Medicine, Université d’Oxford, mènera cet essai ouvert, monocentrique, initié par un investigateur, destiné à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de nitazoxanide chez des patients atteints de fibrose de stade 2 ou 3 induite par la NASH.

Les objectifs de cette étude preuve de concept incluent l’évaluation de l’effet anti-fibrotique de nitazoxanide grâce à différentes approches, dont une méthode innovante permettant de quantifier les taux de fibrogenèse hépatique. Grâce à un marquage à l’eau deutérée, le taux de synthèse de novo de protéines circulantes associées au collagène sera déterminé par la technique FSR (Fractional Synthesis Rate) au début et à la fin du traitement afin d’évaluer les effets de l’administration quotidienne de nitazoxanide. D’autres méthodes non invasives, y compris l’Élastographie à Résonnance Magnétique (ERM) et le FibroScan® seront utilisées pour évaluer les variations de rigidité du foie après le traitement par nitazoxanide.

Nitazoxanide, actuellement sur le marché et prescrit aux États-Unis ainsi que dans d’autres territoires comme médicament antiparasitaire, possède des propriétés anti-fibrotiques découvertes par Genfit et confirmées, depuis, dans des modèles précliniques de fibrose. Genfit a présenté les résultats de ces recherches en avril 2017 à l’International Liver Congress de l’European Association for the Study of the Liver (EASL), démontrant l’efficacité de nitazoxanide dans des modèles pathologiques in vivo de fibrose hépatique. Genfit a constaté dans ces modèles que l’administration de nitazoxanide atténuait de manière significative le développement fibrotique. Des données précliniques supplémentaires ont été présentées en avril 2018 à l’EASL portant sur des combinaisons de traitements avec une faible dose d’elafibranor et de nitazoxanide. Ces résultats indiquent que nitazoxanide pourrait être un bon candidat en combinaison de traitement avec elafibranor ainsi qu’en monothérapie antifibrotique.

Un brevet aux États-Unis a été accordé à Genfit pour l’utilisation de nitazoxanide dans la fibrose hépatique induite par la NASH.