Participez au module de formation « Investigations cliniques et Gestion des Données Cliniques » pour mieux comprendre les enjeux techniques et réglementaires liés à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, de la collecte des données jusqu’au suivi de post-commercialisation.
Programme
· Données cliniques selon le Règlement UE 2017/745
o Principes généraux de l’évaluation clinique
o Voies possibles selon le Règlement UE 2017/745
· Données cliniques et documentation technique
o Place des données cliniques dans la documentation technique
o Plan d’évaluation clinique
o Rapport d’évaluation clinique selon le Règlement UE 2017/745 et MEDDEV 2.7/1
· Surveillance et suivi après commercialisation selon le Règlement UE 2017/745
o Présentation du SCAC
o Présentation du SAC
o Élaboration du plan de surveillance et exploitation (rapport)
o Analyse des résultats
· Évolution / perspectives européennes (défis actuels et futurs)
o Nouvelles approches et enseignements pour le marché français
o Étude de cas
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