Medtech
Notre expertise en Medtech :
La région des Hauts-de-France est la 1ère RÉGION dans le développement de textiles techniques en santé et la 2ème RÉGION dans la conception et la fabrication d’équipements médicaux et hospitaliers. Alors que la réglementation européenne des DM et DM-DIV devient de plus en plus exigeante, le développement et l’accès au marché des dispositifs médicaux demandent une connaissance de plus en plus fine. Nos équipes vous apportent les meilleures pratiques dans l’intégration précoce des exigences réglementaires, du remboursement, de la recherche clinique en adéquation avec votre marché afin de garantir le succès commercial de votre produit.
Les experts Eurasanté, sauront vous conseiller :
- Sur le cadre réglementaire européen et international : Marquage CE, exigences du Medical device regulation (MDR), constitution du dossier technique, classification des DM.
- Sur la construction de la roadmap spécifique à la classe de votre DM jusqu’au marquage CE: concept freeze, design freeze, transfert industriel, vérification préclinique, validation clinique et réglementaire.
- Sur la finalisation de votre POC, le développement de votre produit, vos études cliniques jusqu’à sa mise sur le marché : mise en relation avec des bureaux d’étude mécaniques et électroniques, des industriels, des laboratoires d’étude préclinique, CRO, des organismes notifiés.
- Sur l’accès au marché et les différentes voies de remboursement : voie classique (LPPR, GHS) et les voies dérogatoires (forfait innovation, prise en charge transitoire, télésurveillance, Article 51).
- Les financements dédiés à la medtech : veille d’AAP, Diagnostic DM, mise en relation avec des VC spécialisés en medtech.
- Sur la commercialisation et l’export : stratégie d’accélération (KOL, industriel et distributeur), lien avec des incubateurs européens.
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Et les acteurs incontournables de la Medtech :
E-SAnté
Notre expertise en e-santé :
Alors que la transformation numérique en santé évolue à des vitesses différentes au sein des organisations, pour les professionnels de santé et les patients, la e-santé devient un marché multisectoriel en pleine explosion. Avec l’émergence des dispositifs médicaux numériques, les réglementations sont en constante évolution. Les solutions numériques doivent être certifiées sur des bases qui n’ont pas encore été fixées et de nouveaux dispositifs de prise en charge et de financement voient le jour au fil des années. Nos équipes sont à même de vous aider à appréhender ces nouveaux enjeux.
Les experts Eurasanté, sauront vous conseiller :
- Dans la définition de votre produit ou service de santé numérique en tant que dispositif médical et dans la construction de la roadmap projet associée,
- Dans la définition de business model innovants en BtoC ou BtoB
- Sur les dernières obligations réglementaires en matière de e-santé: RGPD, Hébergement de donnée de santé, PGSSI-S, Référentiel d’interopérabilité et de sécurité, cybersécurité, IA Act, etc. ;
- Sur la valorisation des données récoltées (recherche, clinique) ;
- Sur les nouveaux financements dédiés à la e-santé : veille d’AAP, Diagnostic DM numérique, mise en relation avec des VC spécialisés en santé numérique
- Pour l’accès marché spécifique au DM numérique: Article 51, PECAN, entrée dans le droit commun de la télésurveillance et des Digital therapeutics
- Sur les dernières innovations en matière de e-santé. Ne manquez aucun de vos futurs concurrents ou potentiels partenaires.
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Biotech
Notre expertise en biotech :
La biotech est un secteur historique d’accompagnement d’Eurasanté, qui compte par exemple parmi ses premiers incubés la société Genfit. Le temps de développement, les risques et la forte intensité capitalistique, rendent nécessaire l’expertise spécifique dans l’accompagnement de projets dans le domaine de la biotech.
Les experts Eurasanté, sauront vous conseiller :
- Sur la mise en place de votre stratégie d’indication / produit
- Sur les financements non dilutifs et les appels à projet dédiés aux projets biotech, au niveau régional, national et européen
- Sur la mise en relation avec des VCs et Business Angels spécialisés
- Sur la mise en relation avec des équipes médicales de l’écosystème pour évaluer la réceptivité à votre thérapie innovante et affiner le target product profile
- Sur la mise en place de votre roadmap règlementaire
- Sur l’identification de partenaires CRO et CDMO
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ONE HEALTH
Notre expertise One Health :
L’approche globale et intégrée One Health est devenue essentielle pour aborder des problématiques sanitaires de plus en plus complexes. Eurasanté a donc développé un accompagnement spécifique pour les start-ups opérant dans des domaines connexes à ceux de la santé humaine (santé vétérinaire, santé environnementale, cosmétique, nutrition, bien être…).
Les experts Eurasanté, sauront vous conseiller sur les thématiques suivantes :
- L’identification et l’accès aux sources de financement spécifiques à cette typologie de projets, grâce à une veille active des appels à projets nationaux et européens ainsi que des subventions de recherche, aux mises en relation avec des investisseurs spécialisés (capital-risque, business angel…)
- La création de partenariats stratégiques avec des acteurs de la santé pour renforcer la collaboration et l’impact de votre projet
- Sur la gestion et la valorisation des données collectées y compris sur les exigences de protection des données personnelles et la normalisation des données pour faciliter l’interopérabilité
- Sur la mise en place d’une feuille de route spécifique à votre projet One Health, couvrant des étapes clés telles que la définition du concept, les besoins en ressources humaines ou encore la conformité réglementaire
- La stratégie d’accès au marché et le positionnement face à la concurrence
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