Optimiser la conception des dispositifs médicaux : l’importance cruciale de l’aptitude à l’utilisation
Si vous développez un dispositif médical, le marquage « CE » est obligatoire pour les produits couverts par les lois européennes. Il atteste que le produit respecte les normes réglementaires européennes, permettant ainsi sa libre circulation dans l’Union européenne.L’intégration de l’aptitude à l’utilisation dans le dossier de marquage CE revêt une importance cruciale, équivalente à celle des aspects techniques ou cliniques. Conformément à la norme EN 62366, cette dimension doit être envisagée dès les premières phases du développement du dispositif.
Les étapes stratégiques de l'aptitude à l'utilisation
1. L'identification des utilisateurs et cas d'usage
La première étape consiste à recenser l’ensemble des utilisateurs potentiels du dispositif, ainsi que les divers scénarios d’utilisation du début à la fin de sa durée de vie. Cela inclut le transport, le stockage, l’installation, l’utilisation, la maintenance et la mise au rebut du dispositif. Un aspect crucial de cette phase est la considération des risques associés à chaque étape, déterminant ainsi les tests ultérieurs pour valider la conception du produit.
2. Les informations données à l’utilisateur
Le fabricant doit fournir aux utilisateurs diverses informations sous différentes formes telles que les notices, le packaging, les formations, ou encore les logiciels. Ces éléments constituent l’interface utilisateur, essentielle pour permettre une utilisation sûre et efficace du dispositif. Anticiper la conception de ces interfaces est indispensable, car elles nécessitent généralement des tests itératifs pour atteindre leur efficacité maximale.
3. Les méthodes d’évaluation de l’ergonomie
L’évaluation de l’ergonomie peut prendre plusieurs formes, notamment les tests utilisateurs classiques où les utilisateurs sont observés en train d’interagir avec le dispositif. Ce type de test permet notamment d’interroger l’utilisateur sur des points précis.
Le fabricant peut également opter pour une expérimentation. Cela consiste à fournir le dispositif à l’utilisateur pour une utilisation autonome sur une période déterminée, permettant ainsi la collecte de données réelles sur son utilisation. Un suivi régulier est nécessaire pour comprendre l’évolution de l’utilisation au fil du temps.
4. L'évaluation Formative
L’évaluation formative, s’étalant sur toute la durée du développement, implique des tests réguliers du dispositif auprès des utilisateurs pour améliorer constamment l’ergonomie et les interfaces. Cette phase itérative est essentielle pour justifier le design final dans le dossier de marquage CE et doit donc être tracée. Interroger les utilisateurs sur l’aspect du dispositif peut également fusionner les aspects ergonomiques avec des considérations marketing.
5. L'évaluation Sommative
La phase d’évaluation sommative, réalisée généralement par un cabinet indépendant, vise à tester le dispositif sur des groupes de 15 personnes, représentatifs des utilisateurs identifiés précédemment (1 groupe pour chaque type d’utilisateur). Ces tests visent à démontrer que le fabricant a pris toutes les mesures nécessaires pour éliminer les risques d’utilisation identifiés.
L’anticipation : Point clé de l’aptitude à l’utilisation
L’anticipation de l’aptitude à l’utilisation dès les premières phases de prototypage est impérative pour éviter des corrections coûteuses. Cette méthodologie, applicable au-delà des dispositifs médicaux, assure que le produit est adapté aux usages envisagés et répond aux besoins des utilisateurs ciblés. Collaborer avec des experts du domaine est fortement recommandé pour garantir des tests approfondis, qu’il s’agisse de dispositifs médicaux ou non.
